Mengapa Bukti Dunia Sebenar Penting dalam Penyelidikan Perubatan Cannabis

Adakah Tumpuan Pengawal Selia Terhadap Ujian Terkawal Rawak Menghalang Kemajuan Dalam Penyelidikan Perubatan Cannabis?

Pakar berpendapat bahawa bukti dari dunia sebenar boleh memberikan pandangan penting tentang bagaimana ubat-ubatan ini berfungsi dalam amalan sebenar, dan membantu memperluaskan akses untuk pesakit. Selama 50 tahun yang lalu, ujian terkawal rawak (RCTs) telah dianggap sebagai 'piawaian emas' dalam metodologi penyelidikan untuk mengukur keselamatan dan keberkesanan intervensi penjagaan kesihatan yang baru.

Namun, pakar berpendapat bahawa bergantung sepenuhnya kepada RCTs (Randomized Controlled Trials) mungkin mengabaikan nilai pendekatan lain yang lebih sesuai untuk ubat berasaskan cannabis. Ini boleh menghalang pesakit daripada mendapatkan rawatan yang berpotensi mengubah hidup mereka.

Ini tidak hanya terpakai kepada ubat berasaskan cannabis, tetapi semua intervensi penjagaan kesihatan baharu.

Kembali pada tahun 2008, Sir Michael Rawlins, bekas ketua MHRA dan NICE, mengkritik kebergantungan pengawal selia terhadap RCT.

"Ujian terkawal rawak sering kali dianggap terlalu tinggi," katanya. "Sebaliknya, kita perlu menggantikannya dengan pelbagai pendekatan yang lebih menyeluruh, yang melibatkan analisis keseluruhan bukti yang ada."

Apakah yang dimaksudkan dengan bukti dunia sebenar?

Bukti dunia sebenar (RWE - real world evidence) merujuk kepada data yang dikumpulkan daripada amalan klinikal harian. Ini termasuk maklumat daripada pendaftaran pesakit, rekod kesihatan elektronik, dan hasil yang dilaporkan oleh pesakit sendiri. Berbeza dengan kajian klinikal yang dijalankan dalam persekitaran yang sangat terkawal, RWE memberikan gambaran yang lebih realistik tentang bagaimana rawatan berfungsi dalam kehidupan sebenar.

Biasanya, ia lebih menjimatkan kos dan membolehkan para penyelidik mengumpul data daripada sampel yang lebih besar serta dalam tempoh masa yang lebih panjang. Ini penting untuk mendapatkan pemahaman yang lebih tepat tentang keselamatan dan keberkesanan jangka panjang. Selain itu, ia juga merakamkan bagaimana ubat-ubatan berfungsi dalam kalangan pelbagai populasi pesakit, termasuk mereka yang biasanya dikecualikan daripada kajian klinikal rawak (RCT), seperti pesakit dengan pelbagai masalah kesihatan.

Walau bagaimanapun, RWE tidak mempunyai kekukuhan data seperti RCTs. Faktor-faktor seperti bias, ketiadaan kumpulan kawalan, dan kebergantungan kepada laporan kendiri oleh pesakit boleh mempengaruhi kualiti data.

Bukti Dunia Nyata Untuk Perubatan Cannabis

Semakin banyak bukti dari dunia nyata, baik dari UK mahupun luar negara, menunjukkan bahawa Produk Perubatan Berasaskan Cannabis (CBPMs) dapat mengurangkan simptom dan meningkatkan kualiti hidup bagi pelbagai keadaan. Ini termasuklah masalah seperti anxiety, kesakitan kronik, dan PTSD.

Penyelidik seperti Dr. Anne Schlag, ketua penyelidikan di Drug Science, berpendapat bahawa ini boleh membantu merapatkan jurang dalam pemahaman kita tentang ubat berasaskan cannabis. Ia juga dapat menyediakan bukti yang tidak dibincangkan dalam kajian klinikal rawak (RCTs).

Keterbatasan RCT

Keterbatasan RCT atau Ujian Klinikal Rawak memang sudah diketahui ramai. Selain memerlukan kos yang tinggi dan mengambil masa yang lama untuk dijalankan, RCT direka untuk mengkaji satu bahan aktif sahaja bagi mengukur kesan spesifiknya. Kaedah ini memang berkesan untuk ubat farmaseutikal konvensional. Namun, ia kurang sesuai untuk ubat berasaskan cannabis. Ini kerana cannabis mengandungi ratusan sebatian aktif yang berfungsi secara bersama dalam cara yang kompleks.

Reka bentuk ketat RCTs (Randomized Controlled Trials) sering kali menyebabkan ramai pesakit tidak dapat menyertainya. Ini termasuklah mereka yang mengambil pelbagai jenis ubat, individu dengan beberapa keadaan kronik, serta kumpulan yang kurang diwakili seperti wanita dan etnik minoriti.

"Ujian Klinikal Rawak (RCTs) tidak begitu sesuai untuk mengkaji ubat-ubatan yang berasaskan keseluruhan tumbuhan," kata Dr. Schlag dan rakan-rakannya dalam kertas kerja mereka pada tahun 2022 yang bertajuk "The Value of Real-World Evidence: The Case of Medical Cannabis". Mereka mencabar dominasi model penyelidikan ini dengan memberikan pandangan yang menarik dan berbeza.

Dalam konteks CBMPs, RWE menawarkan pelbagai kelebihan yang menarik. Antaranya, ia membolehkan kajian melibatkan kumpulan pesakit yang lebih besar. Selain itu, ia juga membolehkan penggunaan pelbagai jenis dan nisbah komponen CBMPs yang lebih luas. Tambahan pula, RWE turut merangkumi lebih banyak keadaan perubatan, termasuk yang jarang berlaku.

Pengawal Selia dan RWE

Agensi Pengawalseliaan Produk Perubatan dan Penjagaan Kesihatan UK (MHRA) serta Institut Kebangsaan untuk Kesihatan dan Kecemerlangan Penjagaan (NICE) telah mengiktiraf peranan penting yang dimainkan oleh Real-World Evidence (RWE) dalam meningkatkan akses pesakit kepada rawatan dan memandu keputusan klinikal. Dengan adanya RWE, pesakit boleh mendapat manfaat daripada rawatan yang lebih tepat dan berkesan, manakala pakar perubatan dapat membuat keputusan yang lebih bijak berdasarkan data dunia sebenar.

MHRA menyatakan bahawa ini adalah cara untuk "memperluas dan mempermudah" proses pengumpulan bukti. Pada masa yang sama, NICE mengakui bahawa data dunia nyata boleh digunakan "dengan lebih kerap" untuk "mengisi jurang bukti dan mempercepat akses pesakit".

Pakar termasuk Dr Schlag percaya bahawa pengawal selia mesti mula memberi "lebih banyak penekanan" kepada RWE apabila melesenkan ubat baru.

Penemuan daripada data dunia sebenar boleh memberikan panduan berharga untuk ujian klinikal pada masa hadapan. Dengan mengenal pasti bidang penyelidikan dan indikasi yang patut diselidiki lebih lanjut, kita berpotensi mengurangkan kos dan mempercepatkan proses tersebut.

Data dunia sebenar, kata mereka, tidak sepatutnya menggantikan RCT, tetapi melengkapinya.